La norme ISO 13485 permet aux entreprises qui conçoivent et réalisent des dispositifs médicaux de démontrer leur aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux[1] et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences règlementaires applicables. Alors que la …
Le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (DM)[1] est rentré en vigueur le 26 mai 2021. Ce règlement prévoit l’abrogation des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE[2]. Son but principal : améliorer la sécurité des patients en introduisant des procédures permettant de garantir qu’aucun dispositif …