Les nouvautés du règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux en synthèse

Le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (DM)[1] est rentré en vigueur le 26 mai 2021. Ce règlement prévoit l’abrogation des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE[2].

Son but principal : améliorer la sécurité des patients en introduisant des procédures permettant de garantir qu’aucun dispositif non conforme ne soit mis sur le marché et une surveillance plus accrue de toute la chaine de valeur (du fabriquant, au distributeur jusqu’à l’utilisation post-commercialisation).

Les nouveautés de ce règlement en synthèse :

> Élargissement des produits concernés et évolutions des règles de classification

La liste des dispositifs médicaux inclus par le règlement se rallonge. Les dispositifs sans finalité médicale directe, mais à but esthétiques, par exemple, rentrent désormais dans le champ d’application du règlement. On peut citer, par exemple, certains équipements à lumière intense pulsée, des prothèses mammaires à visée esthétique, ou encore des lentilles de contact. Ces dispositifs médicaux, sont listés à l’Annexe XVI du règlement.

Le règlement redéfinit également la classification des DM en les portants de 18 à 22. C’est pour cette raison qu’il convient d’identifier si votre dispositif se situe toujours dans la même classe selon le nouveau règlement.

> Une meilleure surveillance des dispositifs médicaux au niveau européen

 Le suivi des dispositifs médicaux post-commercialisation est amélioré par la mise en œuvre d’une base de données européennes dédiées, EUDAMED. EUDAMED va centraliser les données sur la qualité des DM une fois mises sur le marché au niveau européen. Elle permettra d’enregistrer les dispositifs et les opérateurs économiques, mais aussi de centraliser les investigations cliniques, la vigilance, la surveillance du marché, etc. Bien entendu, ces données seront traitées de manière confidentielle.

Les organismes notifiés des états sont désormais placés sous contrôle européen, cela garantit un même niveau d’exigence dans chaque pays de l’UE qui renforce et harmoniser ainsi les exigences aussi en matière d’identification.

Les DM seront mieux identifiés au niveau européen grâce à la mise en place d’un système d’Identification Unique des Dispositifs ou IUD standardisé, composé d’un couple d’identifiants dispositif/unité de production.Ceci implique également que toute nouvelle notification et marquetage des DM faite à un organisme notifié (« ON ») en vertu des anciennes directives abrogées, est désormais invalide.

Planning de la mise en conformité des dispositifs médicaux avec le nouveau Règlement (UE) 2017/745

Tous les nouveaux dispositifs médicaux devront être certifiés selon le nouveau règlement. Toutefois les distributeurs ont un certain délai à disposition pour écouler les stocks des DM certifiés selon les anciennes règles.

A retenir que les fabricants ne peuvent plus proposer les DM déjà certifiés selon les anciennes directives en 2024, et à partir de 2025 les distributeurs ne peuvent plus écouler leurs stocks.

INDEOConsulting vous informe des évolutions réglementaires relatives aux DM car la connaissance de la réglementation applicable à vos dispositifs médicaux est une exigence indispensable pour la mise en œuvre d’un système qualité selon l’ISO 13485.

Contactez-nous pour plus d’informations.

[1] Un dispositif médical (DM) est un instrument, un appareil, un équipement, une machine, un implant, un réactif (de laboratoire) destiné à une utilisation en vitro ou autre article similaire, qui peut être utilisé à des fins de diagnostic, de prévention de traitement de maladies ou d’autres affections médicales » Les dispositifs médicaux doivent obligatoirement porter le marquage CE depuis le 14 juin 1998. Le respect de ces directives est obligatoire pour la mise sur le marché tant en France qu’en Europe, c’est-à-dire la mise en vente, la vente, la mise à disposition à titre onéreux ou gratuit de tout dispositif médical.

[2] La Directive Européenne 93/42/CEE est relative aux dispositifs médicaux est applicable par tous les États membres de l’Union Européenne.