ISO 13485 – Quelles procédures obligatoires exigées par la norme
La norme ISO 13485 permet aux entreprises qui conçoivent et réalisent des dispositifs médicaux de démontrer leur aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux[1] et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences règlementaires applicables.
Alors que la norme ISO 9001 indique principalement l’obligation d’avoir des « informations documentée » constituant le système documentaire, l’ISO 13485 exige la description de 16 procédures obligatoires.
Pour plus d’informations sur la norme ISO 13485, veuille lire l’article INDEO Consulting suivant :
https://www.indeoconsulting.com/management-qualite/iso-13485/
Pour vous aider dans la conception de votre système de management ISO 13485, INDEO Consulting vous présente la liste des procédures obligatoires ISO 13485 :2016 et la finalité de chaque procédure :
1/Procédure ISO 13485, Conception et développement
Objectif : processus de conception et développement conforme aux exigences
2/Procédure ISO 13485, d’achat
Objectif : acheter des produits conformes aux exigences définies
3/ Procédure ISO 13485, Maîtrise de la production et de la préparation du service
Objectif : procédure très technique destinée à maîtriser les activités de production et de préparation de service
4/Procédure ISO 13485, Validation des processus de production et de préparation du service
Objectif : démonter l’aptitude des processus de production / de préparation de service à obtenir les résultats attendus
5/Procédure ISO 13485, Identification et traçabilité
Objectif : identifier le produit au fil de sa réalisation ainsi que les DM retournés. Assurer la traçabilité.
6/Procédure ISO 13485, Préservation du produit
Objectif : assurer la conformité du produit au cours d’opérations internes et lors de la livraison.
7/Procédure ISO 13485, Maîtrise des dispositifs de surveillance et mesure
Objectif : assurer la cohérence entre les activités de surveillance/mesure et les exigences associées
8/Procédure ISO 13485, Retours d’information du client
Objectif : avoir un retour d’information des clients, pour prendre en compte les problèmes détectés
9/Procédure ISO 13485, Audit interne
Objectif : évaluer la bonne mise en œuvre, la conformité et la maintenance du SMQ
10/Procédure ISO 13485, Maîtrise du produit non-conforme
Objectif : empêcher l’utilisation non intentionnelle de produits non-conformes
11/Procédure ISO 13485 Analyse des données
Objectif : utiliser des données pour “suivre” le SMQ
12/Procédure ISO 13485 Amélioration
Objectif : gérer les fiches d’avertissement et, le cas échéant, la communication avec les autorités réglementaires
13/Procédure ISO 13485 Action corrective / action préventive
Objectif : éliminer les causes de non-conformité et de de non-conformité potentielles (NC)
14/Procédure ISO 13485, Maîtrise documentaire
Objectif : maîtrise des documents du SMQ et documents d’origine externe
15/Procédure ISO 13485, Maîtrise des enregistrements
Objectif : garder la maîtrise des enregistrements utilisés pour: établir la conformité du SMQ aux exigences et établir son fonctionnement efficace
16/Procédure ISO 13485, Environnement de travail
Objectif : surveiller et maîtriser les conditions d’environnement de travail
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[1] Pour rappel, on entend pour dispositif médical, un Instrument, appareil, équipement, machine, dispositif, implant, réactif destiné à une utilisation in vitro, logiciel, matériel ou autre article similaire ou associé, dont le fabricant prévoit qu’il soit utilisé́ seul ou en association chez l’être humain pour une ou plusieurs fins médicaux spécifiques
